Directrices clínicas

Las directrices clínicas han sido una parte integral de la práctica médica desde que el primer médico recomendó a otro cómo tratar a un paciente. Formalmente, una directriz clínica es una recomendación preformada, elaborada con el objetivo de influir en una decisión sobre una intervención médica;1 pero de forma informal, prácticamente todos los capítulos de libros, editoriales, conferencias, consejos de consultores, recomendaciones de organizaciones, diagramas de flujo clínicos, revisiones, autorizaciones previas y estándares comunitarios (y muchos otros) son formas de directrices clínicas. Para añadir una mayor complejidad, la terminología dista mucho de estar estandarizada. Los términos directrices clínicas, políticas de práctica clínica, parámetros de práctica, estándares, recomendaciones y otros aparecen como sinónimos en la literatura especializada, a pesar de los intentos efectuados por algunos autores para definirlos y estandarizarlos. Los médicos de familia que encuentran una directriz o recomendación deben determinar con gran cuidado y de forma exacta qué es lo que significan. En este capítulo se utiliza el término directriz clínica para englobar todos los sinónimos.

Antecedentes

Si las directrices clínicas en sus múltiples formas han sido siempre una parte integral de la práctica médica, un médico se podría preguntar perfectamente por qué existe un interés tan renovado e intenso sobre este tema. Los motivos para ello son múltiples. En primer lugar, muchas de las directrices clínicas promulgadas en el pasado han sido poco fiables y algunas peligrosamente equivocadas. No pasa un año sin que se observe que alguna práctica clínica plenamente aceptada ha demostrado ser de poca ayuda o insegura, desde el campo de los fármacos hasta el de los procedimientos quirúrgicos. El uso de un proceso riguroso para el desarrollo de las directrices clínicas debería proteger mejor a los pacientes de la yatrogenia. En segundo lugar, la posibilidad de mantenerse al día con la literatura médica que se publica cada año entra cada vez más en el campo de lo imposible; existen aproximadamente 20.000

revistas biomédicas en todo el mundo que publican alrededor de 3 millones de artículos cada año -la mayoría, además, no aparecen en ninguna base de datos-. Nadie puede mantenerse completamente al día. Un proceso bien diseñado para desarrollar directrices clínicas debería ayudar a determinar qué es importante y qué no lo es. En tercer lugar, a medida que el volumen de información aumenta, se alcanzan los límites de la capacidad humana para hacer frente a la complejidad. Las directrices clínicas ayudan a organizar la información en unidades lógicas y útiles. En cuarto lugar, la gran variabilidad que se observa en la práctica clínica -sobre todo en ausencia de datos que demuestren cuáles son las variantes que conducen a unos mejores resultados finales- hace necesario un abordaje más uniforme y registrable para resolver los dilemas clínicos en los que se produce el mayor número de variaciones. En quinto lugar, el interés actual para contener los costes ha aumentado los esfuerzos para estandarizar el cuidado alrededor de las estrategias clínicas más efectivas y menos costosas. En sexto lugar, el desarrollo de nuevos métodos que son más explícitos, que se basan en la evidencia, y más fáciles de registrar, ha acelerado el interés por plantearse nuevamente de forma crítica cómo se generan la mayoría de las directrices clínicas y cómo se utilizan. Es importante destacar que el volumen de datos que demuestran que unas directrices clínicas adecuadamente construidas responden de forma efectiva a cualquiera de estas preocupaciones es limitado. A pesar de todo, el interés por ellas será duradero, debido a que entre todas las innovaciones llevadas a cabo en la reorganización del sistema médico contemporáneo, ninguna estrategia clínica aislada tiene la capacidad potencial para tratar de forma tan precisa y para mejorar los resultados clínicos, al mismo tiempo que se reduce la variación no deseada en la práctica y se contienen los costes.

Abordajes principales para el desarrollo de directrices clínicas

Abordaje implícito

La forma más habitual para diseñar una directriz clínica es preguntar a un individuo o a un grupo de individuos qué es lo que piensan. Este proceso se ha denominado: “Juicio global subjetivo”, debido a que sólo precisa que el individuo o grupo tengan en cuenta todos (globales) los aspectos de la mejor forma que pueda /n (subjetiva) para llevar a cabo una recomendación (juicio). Los individuos o grupos podrían participar en el proceso con un nivel de complejidad más o menos elevado (p. ej., un proceso Delphi formal en contraposición con una discusión informal), pero la característica esencial es que los inputs y los procesos son implícitos (es decir, están en las cabezas de las personas que llevan a cabo los juicios). El receptor de una directriz construida mediante el juicio subjetivo global debe aceptarla tal y como es. Podría juzgar la calidad de la directriz mediante los currículums y el prestigio de las perso-

nas que la construyeron, pero es incapaz de medirla frente a unos estándares de calidad explícitos.

El juicio subjetivo global ha sido históricamente la esencia de las directrices emitidas por profesores, editoria-listas, organizaciones especializadas, conferencias de consenso y organismos similares. El proceso se utiliza con frecuencia porque es fácil de llevar a cabo: por ejemplo, convoque a un grupo de expertos, plantéeles una pregunta, y pídales que elaboren conjuntamente una directriz. Las conferencias de consenso de los U.S. National Institutes of Health (NIH), la mayoría de las recomendaciones de los U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), las directrices de cribaje de la American Cancer Society, y grupos tan importantes como el National Cholesterol Education Project y el Joint National Committee on High Blood Pressure, emplean el juicio subjetivo global cuando construyen unas directrices clínicas. Los conferenciantes o los escritores que presentan “revisiones clínicas” están utilizando prácticamente siempre el juicio subjetivo global cuando llevan a cabo sus recomendaciones.

Abordaje explícito

El abordaje explícito sigue un método sistemático para definir cuál es el problema clínico, recoger la evidencia, juzgar la calidad de la misma y relacionarla con las recomendaciones finales. Los beneficios potenciales, los peligros y los costes (resultados) son explícitos y se tienen en cuenta las preferencias del paciente.

Varios grupos de organizaciones han propuesto o empleado métodos para que sean seguidos cuando se construye una directriz clínica explícita, de forma más destacada el Institute of Medicine2 y la Agency for Health Care Policy and Research.3 Los métodos específicos empleados para llevar a cabo un proyecto determinado son menos importantes que el hecho de que sean explícitos; pero incluyen, como mínimo, reglas para la selección del panel de expertos, la selección de un tema, métodos para la revisión de literatura especializada, la revisión y el análisis de la evidencia científica, la relación entre la evidencia y las recomendaciones, la evaluación de costes, la estimación de resultados, las preferencias de los pacientes y la revisión por

pares (tabla 127.1). También son deseables las estrategias explícitas para la práctica de pruebas piloto, para la difusión de la información, para la evaluación y para la actualización periódica.

Con la mayor parte de las preguntas clínicas, quedan lagunas en la evidencia después de llevar a cabo una revisión explícita. Una vez que se alcanza el límite de la evidencia, la contribución de la opinión de un experto debería ser documentada de manera clara en el informe final. Cómo incorporar exactamente la opinión del experto y la evidencia indirecta en las recomendaciones finales (si es que se hace) es un tema fundamental en los debates sobre los métodos que utilizan el abordaje explícito.

El proceso explícito presenta varias ventajas sobre los procesos implícitos. El proceso explícito no proporciona necesariamente una directriz más “verdadera” que otra que se construya empleando un proceso implícito (aunque muchas personas creen que lo hará), pero se puede demostrar públicamente. Con los métodos implícitos más antiguos no se puede evaluar directamente la calidad de la directriz clínica, debido a que no se describen cuáles son los métodos que se han utilizado para su elaboración. Con el proceso explícito cada paso está especificado de forma adecuada y documentado claramente, de manera que los usuarios pueden decidir por ellos mismos si el proceso fue de alta calidad y las elecciones razonables. Además, al especificar y cuantificar los resultados clínicos, el proceso explícito proporciona la base para que los pacientes y los médicos efectúen unas elecciones informadas entre las intervenciones alternativas. Finalmente, este proceso expone de forma rigurosa las lagunas en la evidencia científica, proporcionando una base racional para establecer unos planes futuros de investigación.

Estado de las directrices clínicas

La elaboración de unas directrices clínicas explícitas precisa el empleo de unos recursos extraordinarios. Las directrices que cubren los problemas clínicos más habituales (p. ej., el dolor lumbar, la insuficiencia cardíaca) podrían necesitar la recuperación y el examen individual de millares de artículos, y el panel de expertos podría estar trabajando durante varios años para elaborar el producto final. Las directrices construidas mediante los métodos implícitos y subjetivos, en contraste con ello, podrían elaborarse durante una comida de trabajo. Es poco sorprendente por lo tanto que las directrices explícitas bien construidas sean comparativamente poco frecuentes.

Muchas directrices elaboradas por organizaciones de reputación reconocida siguen siendo construidas mediante métodos implícitos. Entre las agencias públicas, los NIH y los CDC emplean de forma predominante los métodos implícitos. La mayoría de las organizaciones privadas emplean los métodos implícitos, incluyendo la American Cancer Society y múltiples organizaciones profesionales. Un gran número de organizaciones de asistencia gestionada están desarrollando o utilizando directrices clínicas, algunas de ellas registradas, compradas a empresas comerciales;

con pocas excepciones se han construido empleando métodos implícitos.

La Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR) ha elaborado las directrices más completas empleando los métodos explícitos y basados en la evidencia. Su serie de aproximadamente 20 directrices (algunas de ellas actualizadas) ha creado el banco de trabajo para ser utilizado en el abordaje explícito. Asimismo, dentro del U.S. Public Health Service, la U.S. Preventive Services Task Force está utilizando los métodos basados en la evidencia desde 1984, mucho antes que otros grupos y organizaciones comenzaran a seguirlos. Algunas organizaciones profesionales, como la American Academy of Family Physicians, el American College of Physicians, y la American Academy of Pediatrics han intentado emplear también los métodos explícitos al desarrollar sus directrices clínicas.

No obstante, resulta importante no generalizar sobre el grado en que las agencias u organizaciones siguen los abordajes específicos. Cada directriz clínica debe ser evaluada de manera individual en lo referente a sus méritos, sea cual fuere su procedencia (v. más adelante el apartado sobre Criterios para evaluar una directriz clínica).

Uso y mal uso de las directrices clínicas

Para las directrices construidas empleando métodos explícitos, los términos “estándar”, “directriz” y “opción clínica” describen los grados de flexibilidad, definidos por la calidad de la evidencia científica, la profundidad de nuestro conocimiento de los resultados clínicos y las preferencias conocidas de los pacientes por los resultados (tabla 127.2). Los estándares y las directrices son menos habituales que las opciones clínicas, dado que, aunque la ciencia sea bastante sólida, existen pocas situaciones clínicas para las cuales los resultados sean plenamente conocidos, e incluso menos para las cuales se conozcan con uniformidad las preferencias de los pacientes. Los estándares deberían ser seguidos en prácticamente cada caso. Los criterios para definir un estándar podrían cumplirse por algún hecho similar a una recomendación para la vacunación contra la poliomielitis: la ciencia es clara, los resultados están bien descritos, y prácticamente todos los pacientes valoran la intervención y el resultado final (no padecer poliomielitis). La mayoría de las recomendaciones entran dentro de la categoría de las opciones clínicas, debido a que existen deficiencias importantes en la ciencia, en el conocimiento de los resultados finales o en el conocimiento de las preferencias de los pacientes, y a menudo deficiencias en los tres campos.

Los médicos deberían ser escépticos frente a las recomendaciones calificadas como “estándares”. En un estudio estricto, pocas directrices clínicas poseen un peso científico suficiente como para ser calificadas. Muchas directrices clínicas que aparecen en diagramas de flujo, algoritmos y otros materiales de ayuda a la decisión se construyen empleando métodos implícitos, pero se promulgan como es-

tándares. Los médicos deberían insistir en que las directrices clínicas que se empleen en la práctica deben ser explícitas y que se justifique claramente su grado de flexibilidad clínica.

Dado que el proceso explícito es tan laborioso y caro, algunas grandes organizaciones de práctica están experimentando con métodos que se basan en los principios explícitos pero producen directrices que pueden ser promulgadas y evaluadas con mayor rapidez. Las intervenciones aceptables se restringen a un número relativamente pequeño mediante el empleo de un proceso basado en la evidencia. Una estrategia específica que parece ser prometedora (que puede ser una extrapolación de la evidencia disponible) se evalúa posteriormente en el cuidado real del paciente, recopilando datos sobre su efectividad. Un proceso iterativo logra finalmente como resultado una directriz que se basa en la evidencia, que es sensible a las condiciones actuales de la práctica y que ha demostrado ser efectiva en el contexto en el que se ha evaluado.

Criterios para evaluar una directriz clínica

Los médicos han sido entrenados desde hace mucho tiempo para evaluar críticamente los artículos de investigación originales, pero estas aptitudes no se generalizan en la evaluación de las directrices clínicas. Cuando se evalúan artículos de investigación, resulta esencial prestar atención a la población del estudio, a su entorno, a las herramientas de medida, a la aleatorización, a la evaluación de los resultados finales, a las pruebas estadísticas y a las conclusiones. En contraste con ello, los criterios que se utilizan para

evaluar las directrices clínicas se centran en el panel de expertos, en la pregunta clínica y en su marco, en los métodos, en la revisión, en las pruebas piloto y en el contexto (tabla 127.3). Del mismo modo que en un informe de investigación un médico no daría crédito a las conclusiones (aunque estuviera de acuerdo con ellas) si no se hubieran explicado los métodos o éstos fueran gravemente deficientes, no se debería dar crédito a las conclusiones de una directriz clínica, si sus métodos no son explícitos o si son defectuosos en algunos aspectos importantes.4

Existen muchas más directrices que son fatalmente defectuosas que aquellas que valga la pena seguir. La capaci-

dad para diferenciar entre ambas es una aptitud esencial -no sólo para el beneficio de los propios pacientes sino para proteger nuestros propios intereses como médicos que valoramos la práctica basada en la evidencia.

Impacto sobre la práctica en el futuro

El uso de unas directrices clínicas bien construidas promete mejorar los resultados de los pacientes, aumentar la autonomía de éstos, reducir la variación innecesaria en la práctica, aumentar la disponibilidad de resultados por parte de los médicos y reducir los costes. El hecho de que ninguno de estos resultados se haya demostrado no ha reducido el entusiasmo de los defensores de esta práctica. No obstante, las relaciones lógicas potenciales no resultan difíciles de establecer. Pocos médicos cuestionan cuán deseable es hacer la práctica clínica más basada en la evidencia. Un abordaje de la práctica basado en la evidencia tiene una mayor probabilidad de observar que algunas vías clínicas logran mejores resultados en los pacientes que otras, reduciendo la variación. Si se sabe algo sobre la variación en la práctica es que resulta cara, de modo que reducirla conduciría con mayor probabilidad a unos costes menores. Además, si los estándares científicos son altos, son suficientes un número menor de intervenciones clínicas, reduciendo incluso más el número de opciones aceptables y los costes derivados de ellas. Finalmente, las directrices clínicas bien construidas ofrecen a los pacientes un mayor grado de autonomía, haciendo explícitas las relaciones entre los beneficios y los peligros de las intervenciones alternativas. Por lo tanto, el movimiento de las directrices clínicas debe su soporte a tres “bienes” sociales: ciencia, reducción de costes y autonomía del paciente. Mientras la ciencia, los costes y la autonomía sigan siendo unos principios subyacentes duraderos, las directrices clínicas tienen un futuro prometedor.

Bibliografía

1. Eddy DM. Assessing health practices and designing practice policies: the explicit approach. Philadelphia: American College of Physicians, 1992.

2. Field MJ, Lohr KN, editors. Guidelines for clinical practice: from development to use. Washington, DC: National Academy Press, 1992.

3. Agency for Health Care Policy and Research. Interim manual for clinical practice guideline development. Washington, DC: USDHHS, PHS, 1991. AHCPR Publ. No. 91-0018.

4. Woolf SE. Practice guidelines: what the family physician should know. Am Fam Physician 1995; 51:1455-63.